Garantie de résultats fiables

Validation

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En tant qu'entreprise de fabrication, vous devez être sûr à 100 % que vos produits sont toujours fabriqués selon les mêmes processus, que ce soit en Chine ou en Espagne. Vous devez vous conformer aux réglementations et aux meilleures pratiques en constante évolution afin d'être toujours prêt pour un audit.

Ce que nous faisons

  • Développement et optimisation des systèmes de qualité GxP
  • Transfert de procédés de fabrication et d’installations
  • Système de qualité de la pharmacovigilance
  • Gestion des risques de qualité
  • Intégrité des données et gouvernance
  • Audits (internes, fournisseurs)
  • Documentation réglementaire
  • Sérialisation / traçabilité
  • Transition de CSV à CSA (FDA)
  • Rapports CPV et PQR
  • Systèmes automatisés et données électroniques dans les essais cliniques
  • Dispositifs médicaux et software/logiciels
  • Systèmes informatiques
  • Systèmes automatisés
  • Infrastructure informatique
  • Installations et services publics (par exemple, chauffage, ventilation et climatisation, eau à usage pharmaceutique, systèmes de gaz, assainissement, systèmes de drainage, plomberie)
  • Gestion de la chaîne du froid
  • Transport
  • Gestion des processus de nettoyage
  • Procédés de production et d’emballage
  • Méthodes analytiques
  • Plan de formation continue
  • Formation sur site sur demande
  • Formation de base et avancée sur les BPF/PDG

Conseils en matière de GxP, de qualité et de réglementation

Validation de

Accréditations et Normes

Résultats des clients

8 clients des 10 principales industries alimentaires et des boissons
30 années d'expérience en matière de validation et de qualification
600 experts formés aux normes GxP, à la FDA et à la pharmacopée ISO/IEC

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Vérification et étalonnage

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Réparations & Entretien

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Gestion d'actifs

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